मौखिक विघटन फिल्महरू
मौखिक विघटन फिल्महरू (ODF) एक नयाँ मौखिक ठोस तत्काल-रिलीज खुराक फारम हो जुन हालका वर्षहरूमा विदेशमा व्यापक रूपमा प्रयोग भइरहेको छ। यो 1970 को दशकमा देखा पर्यो। विकास पछि, यो बिस्तारै एक साधारण पोर्टल स्वास्थ्य सेवा उत्पादनबाट विकसित भएको छ। विकासले स्वास्थ्य हेरचाह उत्पादनहरू, व्यक्तिगत हेरचाह उत्पादनहरू र औषधिहरूको क्षेत्रमा विस्तार गरेको छ, र यसको फाइदाहरूको कारणले व्यापक चासो र ध्यान आकर्षित गरेको छ जुन अन्य खुराक फारमहरूमा छैन। यो बढ्दो महत्त्वपूर्ण झिल्ली खुराक औषधि वितरण प्रणाली बन्न गइरहेको छ, विशेष गरी कठिन रोगीहरू र अधिक गम्भीर पहिलो पास प्रभावहरू भएका औषधिहरू निल्नका लागि उपयुक्त।
मौखिक विघटन फिल्महरूको अद्वितीय खुराक फारम फाइदाको कारण, यसमा राम्रो अनुप्रयोग सम्भावनाहरू छन्। मौखिक रूपमा विघटन गर्ने ट्याब्लेटहरू प्रतिस्थापन गर्न सक्ने नयाँ खुराक फारमको रूपमा, धेरै ठूला कम्पनीहरूले यसमा गहिरो चासो राखेका छन्, डोज फारम रूपान्तरणको माध्यमबाट निश्चित औषधिहरूको प्याटेन्ट अवधि विस्तार गर्ने अहिलेको तातो अनुसन्धानको विषय हो।
मौखिक विघटन फिल्महरूको सुविधाहरू र फाइदाहरू
पानी पिउन आवश्यक छैन, प्रयोग गर्न सजिलो। सामान्यतया, उत्पादनलाई स्ट्याम्पको आकारको रूपमा डिजाइन गरिएको छ, जुन जिब्रोमा छिट्टै विघटन गर्न सकिन्छ र सामान्य निल्ने चालहरूद्वारा निल्न सकिन्छ; द्रुत प्रशासन र प्रभावको द्रुत सुरुवात; नाक म्यूकोसल मार्गको तुलनामा, मौखिक म्यूकोसल मार्गले म्यूकोसल क्षतिको सम्भावना कम हुन्छ, र यसको मर्मत बलियो कार्य; गुहा म्यूकोसल प्रशासन स्थानीय तन्तु पारगम्यता अनुसार समायोजन गर्न सकिन्छ आपतकालीन हटाउने सुविधाको लागि; औषधि फिल्म बनाउने सामग्रीमा समान रूपमा वितरण गरिएको छ, सामग्री सही छ, र स्थिरता र बल राम्रो छ। यो विशेष गरी बच्चाहरूको तयारीका लागि उपयुक्त छ जुन हाल चीनमा कम आपूर्तिमा छ। यसले बालबालिका र बिरामीहरूको औषधि समस्याहरू सजिलै समाधान गर्न र बालबालिका र वृद्ध बिरामीहरूको अनुपालन सुधार गर्न सक्छ। तसर्थ, धेरै औषधि कम्पनीहरूले तिनीहरूको अवस्थित तरल तयारीहरू, क्याप्सुलहरू, ट्याब्लेटहरू र मौखिक गुहाहरू संयोजन गर्छन्। विघटन ट्याब्लेट उत्पादनलाई उत्पादनको जीवन चक्र विस्तार गर्न मौखिक द्रुत-घुलनशील फिल्ममा रूपान्तरण गरिन्छ।
मौखिक विघटन फिल्महरूको हानि
मौखिक गुहाले सीमित ठाउँको साथ म्यूकोसालाई अवशोषित गर्न सक्छ। सामान्यतया, मौखिक झिल्ली मात्रामा सानो हुन्छ र औषधि लोडिङ ठूलो हुँदैन (सामान्यतया 30-60mg)। केवल केहि अत्यधिक सक्रिय औषधिहरू चयन गर्न सकिन्छ; मुख्य औषधि स्वाद-मास्क हुनु आवश्यक छ, र औषधिको स्वाद उत्तेजनाले पथवे अनुपालनलाई असर गर्छ; अनैच्छिक लार स्राव र निल्नले मौखिक म्यूकोसा मार्गको प्रभावकारितालाई असर गर्छ; सबै पदार्थहरू मौखिक म्यूकोसाबाट जान सक्दैनन्, र तिनीहरूको अवशोषण बोसो घुलनशीलताले प्रभावित हुन्छ; विघटन डिग्री, आणविक वजन, आदि; अवशोषण गतिवर्धक निश्चित परिस्थितिहरूमा प्रयोग गर्न आवश्यक छ; फिल्म बनाउने प्रक्रियाको बखत, सामग्री तातो हुन्छ वा विलायक वाष्पीकरण हुन्छ, यो फोम गर्न सजिलो हुन्छ, र काट्ने प्रक्रियाको क्रममा खस्न सजिलो हुन्छ, र काट्ने प्रक्रियाको क्रममा भाँच्न सजिलो हुन्छ; फिल्म पातलो, हल्का, सानो, र नमी अवशोषित गर्न सजिलो छ। तसर्थ, प्याकेजिङका लागि आवश्यकताहरू अपेक्षाकृत उच्च छन्, जुन प्रयोग गर्न सजिलो मात्र होइन, तर औषधिको गुणस्तर पनि सुनिश्चित गर्नुपर्छ।
मौखिक घुलनशील फिल्मको तयारी विदेशमा बजारमा
तथ्याङ्कअनुसार हालसम्म बजारीकरण गरिएको चलचित्रको अवस्था लगभग यस प्रकार रहेको छ । FDA ले 82 वटा मार्केटिङ फिल्म फॉर्म्युलेसनहरू (विभिन्न निर्माताहरू र विशिष्टताहरू सहित) स्वीकृत गरेको छ, र जापान PMDA ले 17 औषधिहरू (विभिन्न निर्माताहरू र विशिष्टताहरू सहित) स्वीकृत गरेको छ, यद्यपि परम्परागत ठोस सूत्रहरूको तुलनामा त्यहाँ अझै ठूलो अन्तर छ, तर फाइदाहरू र विशेषताहरू। फिल्मको ढाँचाले पछि लागुपदार्थको विकासमा महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्नेछ।
2004 मा, OTC र स्वास्थ्य सेवा उत्पादन बजारमा मौखिक फिल्म प्रविधिको विश्वव्यापी बिक्री US$25 मिलियन थियो, जुन 2007 मा US$500 मिलियन, 2010 मा US$2 बिलियन र 2015 मा US$13 बिलियन पुगेको छ।
घरेलु विकासको वर्तमान स्थिति र मौखिक विघटन फिल्म तयारीहरूको प्रयोग
चीनमा मार्केटिङको लागि कुनै पनि मुख-पिघलने फिल्म उत्पादनहरू अनुमोदन गरिएको छैन, र ती सबै अनुसन्धानको अवस्थामा छन्। समीक्षा चरणमा क्लिनिकल र दर्ता आवेदनहरूको लागि स्वीकृत गरिएका निर्माताहरू र प्रजातिहरू निम्नानुसार छन्:
मौखिक विघटन गर्ने एजेन्टहरूको सबैभन्दा ठूलो संख्या घोषणा गर्ने घरेलु उत्पादकहरू किलु (७ प्रकारका), हेन्ग्रुई (४ प्रकारका), सांघाई आधुनिक औषधि (४ प्रकारका), र सिचुआन बेली औषधि (४ प्रकारका) हुन्।
मौखिक घुलनशील एजेन्टको लागि सबैभन्दा घरेलु आवेदन ondansetron मौखिक घुलनशील एजेन्ट (4 घोषणाहरू), ओलान्जापाइन, रिसपेरिडोन, मोन्टेलुकास्ट, र भोग्लिबोज प्रत्येकमा 2 घोषणाहरू छन्।
हाल, मौखिक झिल्लीको बजार हिस्सा (सास ताजा गर्ने उत्पादनहरू बाहेक) मुख्य रूपमा उत्तर अमेरिकी बजारमा केन्द्रित छ। मौखिक तत्काल झिल्लीमा विभिन्न अनुसन्धानहरूको गहनता र विकासको साथ, र युरोप र एशियामा त्यस्ता उत्पादनहरूको प्रवर्द्धनका साथ, मलाई विश्वास छ कि यो एक खुराक फारममा औषधि, स्वास्थ्य उत्पादनहरू र कस्मेस्युटिकल्समा निश्चित व्यावसायिक क्षमता छ।
पोस्ट समय: मे-28-2022